附錄1

藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境溫濕度進行實時監(jiān)測與記錄，并對超出規(guī)定范圍的溫濕度進行有效調(diào)控。

一、溫濕度的自動監(jiān)測和記錄

（一）企業(yè)應配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。

（二）系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。

（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3％。

（四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

二、溫濕度監(jiān)測設備的設置

（一）每一獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。

（二）平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應少于1個監(jiān)測設備，每增加300平方米至少應增加1個監(jiān)測設備；自動立體倉庫應均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應少于9個。

（三）監(jiān)測設備的設置應考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風口、門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。

三、溫濕度的調(diào)控和記錄

（一）倉庫應設置能有效調(diào)控溫濕度的設備，當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。

（二）倉庫管理人員應根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應予以記錄。

四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各測點溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。

五、冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2個監(jiān)測設備，當溫度超出規(guī)定上下限時，能在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。

六、設立分支機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應對下設分支機構(gòu)的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)測平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程的實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設備控制以及異常狀況報警等功能。

七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備應至少每年定期進行校準或準確度校驗并記錄。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設備校準記錄保存應不少于3年。

八、系統(tǒng)應能實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)管的條件。